Pharmaindustrie
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Qualified Person / Sachkundige Person nach §15 AMG (m/w/d)

Unser Kunde ist weltbekannt und stark expandierend in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung in den Bereichen Reproduktionsmedizin, Endokrinologie und Urologie.  
Zur Unterstützung im Raum des östlichen Schleswig-Holsteins suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Qualified Person / Sachkundige Person nach §15 AMG (m/w/d)
 
Ihre Aufgaben:
  • Freigabe steriler pharmazeutischer Produkte nach §14 AMG sowie Überprüfung und Bestätigung der GMP-Compliance bzgl. der Herstellung von Halbfertigware
  • Sicherstellung der Erfüllung produktrelevanter arzneimittelrechtlicher Vorschriften
  • Risk- und Deviations-Management sowie Definition von Corrective and Preventive Action (CAPA)
  • Einordnung & Bewertung von Qualitätsmängeln innerhalb von bspw. Produktreklamationen, ggf. Kommunikation mit Behörden
  • Erstellung und Überarbeitung abteilungsinterner und -übergreifender Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Prüfung und Freigabe der Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-Systems (Deviations, CAPA, Change Control)
  • Mitarbeit und aktive Mitwirkung bei Audits & Behördeninspektionen sowie persönliche Mitwirkung in der kontinuierlichen Optimierung von Prozessen
 
Ihr Profil:
  • Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §19 AMG
  • Mehrjährige Berufserfahrung in einer Rolle als Qualified Person, alternativ als Leiter (m/w/d) der Qualitätskontrolle, idealerweise mit Schwerpunkt aseptische Arzneimittelproduktion
  • Fundiertes und praxiserprobtes Know-How im Bereich deviations in der aseptischen Produktion
  • Zuverlässige, strukturierte und termintreue Arbeitsweise
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort & Schrift
 
Geboten wird:
  • Verantwortungsvolle Tätigkeit in einer international agierenden Unternehmensgruppe
  • Leistungsgerechte Vergütung sowie attraktive Sozialleistungen
  • Umfangreiche Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Individuelle Karriereplanung und Arbeiten in einem wertschätzenden Umfeld

Die Personic GmbH vermittelt Fach- und Führungskräfte in Festanstellung an flexible Mittelständler und namhafte Großkonzerne aus der Medizintechnik. Mein Name ist Roberta Fernandez. Ich freue mich auf Ihren Anruf oder eine Bewerbung per E-Mail. Für weitere Fragen stehe ich Ihnen gerne unter 089 / 411199 – 16 und r.fernandez@personic.de zur Verfügung.
 

Referenz:
Standort: Schleswig-Holstein
Branche: Pharmaindustrie
Tätigkeitsbereich: Qualitätsmanagement
Karrierelevel: Fachkraft/Berufserfahren
Kontakt: Roberta Fernandez
Telefon: 089/411199-16